(Crédits photo : DBV Technologies - )
Nouvelle séance très difficile pour DBV Technologies . La biotech qui travaille sur un patch de désensibilisation aux allergies recule de plus de 20%, signant, et de loin, le plus fort repli du SBF 120.
A l'occasion de son point trimestriel, la société a fait l'état des discussions réglementaires autour de Viaskin Peanut et la forte réaction du marché indique que beaucoup d'investisseurs s'inquiètent de sa teneur.
Concernant tout d'avord le dossier américan, DBV Technologies indique que, le 14 octobre dernier, elle a reçu une communication de la FDA concernant la soumission du protocole STAMP. L'autorité de santé américaine a demandé une approche séquentielle du programme de développement du patch de DBV.
Elle souhaite notamment, selon le communiqué de presse, "examiner les données de l'étude de DBV sur la libération de l'absorption des protéines avant de faire part de ses observations supplémentaires sur la conception du protocole STAMP."
DBV précise dans la foulée que "la FDA a indiqué qu'elle fournirait prochainement des recommandations sur la meilleure façon de démontrer la comparabilité de l'absorption des protéines du patch modifié avec le patch de référence (cVP). L'essai STAMP ne sera pas lancé tant que DBV n'aura pas reçu un retour complet" de la FDA. Le flou entourant le délai de réception de ces recommandations et leur impact sur le démarrage du protocole STAMP a pu venir alimenter la défiance des investisseurs.
Interrogations pour l'Europe
La tonalité n'est pas forcément plus rassurante sur l'Europe. Le groupe précise que l'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Viaskin Peanut "progresse conformément
aux procédures établies par l'EMA et aux discussions en cours avec cette dernière" et qu'il travaille notamment "à évaluer le meilleur moyen de répondre à ses objections, y compris l'objection majeure restante qui remet en question la portée des données, telles que la pertinence clinique et l'effet de taille démontrés par une seule étude clinique pivot".
Là aussi, la société devra préciser ce que signifie concrètement la persistance de cette "objection majeure" (MO) soulevée par l'EMA alors que DBV avait théoriquement trois mois pour y répondre. Dans le pire des scénarios, cela pourrait-il impliquer la nécessité de produire une 2e étude de phase 3 confirmatoire ? DBV indique que d'autres échanges avec l'EMA sont prévus, on devrait donc en apprendre davantage dans les mois qui viennent. Rappelons qu'un médicament ne peut être approuvé en Europe tant que subsiste une objection majeure de l'EMA.
La biotech explique en tout cas dans son communiqué "que l'EMA pourrait rendre sa décision sur l'autorisation potentielle de mise sur le marché de Viaskin Peanut au premier trimestre 2022". alors qu'elle évoquait dans son précédent communiqué une réponse possible dès le 4e trimestre 2021.
LG (redaction@boursorama.fr)
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